「楊教授,我看了看你們的指標,要求很低啊。」王曉樹帶來了多名專家,一個個都是眉頭蹙。
河東大學臨床實驗中心的建立,對學界其實是有些突然的。
以至於楊銳實驗室之外的學者,都不知道西地那非的況。
正常來說,這樣一個大項目,從立項到落地,起碼得三五年的時間,還不算此前的各種吹風時間。
楊銳用了多久呢?
從出風聲到立,也就是幾十天的時間罷了。
將別人的月濃天,花的錢更是其他學者的幾百上千倍的經費,這就是諾貝爾獲得者楊銳的威風。
說起來,10年前後歸國的大牛學者,也有要到百億級經費的,但是,那與現在要到數億元經費的楊銳,實際上還是有差距的。
所以,哪怕收了工農建中幾大行的錢,哪怕得罪不起銀行,哪怕是王曉樹請來的專家,幾位依舊是小心翼翼的,即使找到了明顯的,依舊不敢輕易的質問,說話的語氣,也像是討論似的。
「我們覺得西地那非的表現不是太好……」
「從歷史上看,如果要通過國FDA的認證的話,數據恐怕是不太足夠的。」
「雖然是臨床二期,但是,療效似乎還是不太顯著的……當然,我們沒有做完整的計算,但指標明顯是有些低的。」
幾名專家像是討教的學生似的,語氣弱的讓王曉樹想打人。
好在學界並沒有嚴苛的上下級制度,該說的話總算是說出來了。
儘管沒什麼氣勢。
楊銳從外表來看,大約更像是學生,帥氣的大學生哥哥帥氣的笑,說的話卻讓人氣的想打人:「我對西地那非的要求,不在於降低多,主要還是看中它的作用機制,這是一種完全不同的降藥,它的作用機制是不同的,就能對不同的人群發揮不同的作用。」
降藥的分類,就是據作用機制來進行的。
凡是藥名後面帶爾的,都是β阻滯劑,什麼托爾、比索爾、普萘爾,皆是此類;名字帶地平的則是鈣拮抗劑,名字帶普利的則是管張素轉換酶抑製劑……
算上最新開發的,降藥總計有六個大類,主力是其中四個類型,西地那非若是功,那就是一個新的類型了,它的價值也就在於此。
按照國FDA的新葯上市要求,新葯要麼是類型不同的純新葯,要麼是療效更好的次新葯。
想要療效更好,自然是不太容易的,大家都爾,你憑什麼就能做出樂爹來,因此,大部分都是曲線救國,找個不同的類型目標出來,從而得以上市。
當然,不同的目標類型總歸是有用的,人類千千萬,說不準哪種葯更適合自己,多一些選擇總是沒什麼壞的。
截然不同的降藥類型,對於廣大的高患者來說,更是極好的。
話雖如此,降藥終究是要降的。
不降的降藥,給其他降藥助興嗎?
幾名學者互相看看,帶頭的蔣鑫教授小聲問:「那就目前的目標來說,達到了嗎?」
楊銳咳咳兩聲,實在的道:「從二期臨床來看……沒有……」
「沒……沒有?恩,好吧……那您準備怎麼辦?」蔣鑫教授將將忍住了,要是他的學生,這會兒已經在被鞋拔子打了。
楊銳兀自帶著笑容,說:「的確是沒有達預設目標,但是,大家都知道,臨床實驗的核心是三期,只要安全指標達到,療效不是強求達到的,我們可以在臨床三期的時候,擴大試人群,看看能不能有改善……」
楊銳說的煞有介事,幾個人也不好打斷他,就默默的聽著。
好容易等楊銳說完了,王曉樹在蔣鑫耳邊問:「他說的合適嗎?」
「理論上,是能做臨床三期。」蔣鑫說著咬咬牙,道:「剩下的都是一派胡言。」
王曉樹頓時又覺得控制不住了。
可惜,現場沒有能控制的東西。
「我們要不去聽聽醫生怎麼說?」楊銳帶著眾人往裡面走,一副帶隊參觀的模樣。
試者是不能被直接接的,臨床醫生就無所謂了。
當值的醫生揮手間就給一群人做了場彙報。
沒什麼卵用。
做雙盲實驗就是這樣,它最大限度的削弱了安劑效果。
所謂安劑效果,就是病人覺得自己快好了,然後竟然真的就好了的案例。
雙盲則是病人和醫生都不知道自己拿到(發出)的是真葯,還是安劑,從而減弱了安劑效果。
當然,對於一些副作用明顯的藥品來說,要遮掩安劑效果,也是比較困難的。
比如常見的口味問題,臨床實驗中心往往喜歡用草莓味遮蓋——由此說明,草莓味是很適合掩蓋異味的,賣過期茶的小哥哥小姐姐多讀書也是沒壞的。
「這麼說來,西地那非目前最突出的一點,還是副作用很小?」蔣鑫聽著臨床醫生的彙報,忍不住總結了一句。
臨床醫生點贊道:「沒錯,非常令人驚訝的表現吧。我們還沒有發現明顯的副作用,做問卷調查后,反響也很好。」
在銀行工作了一輩子的王曉樹,都聽出了兩人對話的病,低聲問蔣鑫,道:「是副作用小,是不是沒用。」
「澱的副作用也小,它不治病啊。」蔣鑫在王曉樹耳邊嘆了一句,不知道是有意的還是無意,說話的聲音大了一些,讓跟前幾個人都聽到了。
臨床醫生先是臉一紅,瞄了楊銳一眼,咳嗽一聲,當做沒聽到的道:「我們二期臨床最關注的一點,仍然是安全……在這一點上,西地那非的表現是真的不錯。」
「沒有顯著的副作用,不代表安全好。」蔣鑫對其他人就沒有什麼敬畏了,趁機頂了一句,然後看楊銳一眼。
楊銳一無所覺。
說西地那非沒有顯著的副作用?這東西副作用起來了,能頂一帳篷你信不信?
不過,臨床一期和臨床二期,還真的不容易讓西地那非的副作用顯現。
將偉哥等同於春藥,是普通人的一大誤解。
人家偉哥真的是葯來著,它的作用是抗ED,也就是幫助想站起來,但是站不起來的男人的。當然,也能幫助站不直,站的不夠鐵的男人。
春@葯就不同了,它是你想站也得站,不想站也得站,純屬罰站。
用歷史故事來解釋的話,晚年的李世明,見到了武娘,他要表現自己的衝,需要的就是偉哥。而當晚年的武娘,召見了張易之、張昌宗兄弟,后兩者要表現自己的衝,需要的就是春藥。
輝瑞的臨床一期,試的都是健康人群,且以青壯年居多,裡面的男人,平日里就能做到微微一以示尊敬,吃不吃西地那非,其實都沒什麼區別的。
這原本還是西地那非的一大賣點。
它幫你在想站起來的時候站起來,並不會在你不想站起來的時候引起誤會,這種自由,代表的不正是金錢主義優越嗎?有錢,就可以為所為。
換有錢就是泰迪,格調就太低了。
但也因為這一點,輝瑞的臨床一期,也就完全沒有發現西地那非的副作用。
臨床二期,遇到其實也是類似的況。
臨床二期說是同時關注安全和療效,但它最關注的,其實還是安全,這是所謂的人道主義的新葯開發模式,臨床一期通常只有20例到80例試者,它的範圍太狹窄了,很難全面的考察藥品的安全。
可以說,做臨床一期的主要目的,就是考察對人類的普遍毒——對的普遍毒已經通過實驗篩選過了。
臨床二期,才是真正的安全測試。
總數100名到300名的病患,按照半數來計算,也有50到150名人會服用不同劑量的藥品。
大部分的副作用,都會在這一期測試中發現。
但是,為了儘可能的通過測試,醫藥公司通常都會儘可能的選擇較健康的試者。
讓75歲疾病纏的老大爺參加測試,出點什麼問題,究竟算誰的呢?
所以,在臨床二期,服用了真的西地那非的病患,有站不直站不起問題的,畢竟是數,還要在藥效期正好遇到適合一的對象,也不是很容易。
除此之外,變這種事,畢竟是有些令人的,患者遇到了,也不一定會照實說。
應當講,偉哥的誕生,還是有一定的戲劇的。
而在河東大學臨床實驗中心的二期實驗中,楊銳是有意增加了幾率的。
他要求挑選的年齡層更平均,也就是提升了平均年齡,他還要求患者的病分佈更平均,也就是增加了(相對)重病號……
對此,幾位執行的臨床醫生都對楊銳無比的佩服。
在他們看來,這就是冶學嚴謹的表率了。
放著上億元的化合,依舊不忘採用最科學的方式來做臨床測試。
蔣鑫表面上在質疑臨床醫生,實際上是在質疑楊銳,而在幾位臨床醫生看來,質疑自己沒問題,質疑令人欽佩的楊教授,那就太過分了。
所以,蔣鑫指桑罵槐的話才出口,就有醫生耐不住反駁起來。
楊教授的努力……
楊教授的嚴謹……
楊教授的實事求是……
王曉樹險些將一口老噴出來,你妹的,臨床試驗都要遭了,你竟然還搞超標準的嚴格?
王曉樹覺得,自己是必須出頭了,這是銀行賦予自己的指責,這是保護國家財富,保護人民財產的最後時刻。
「楊教授!」王曉樹抖抖服,帶著大無畏的神,喊了一聲。
「楊教授……」一名醫生推門進來,急匆匆道:「藥品盤點完了。」
藥品盤點是楊銳進來時,隨口提到的,算是例行公事的任務。
當然,楊銳本是藏深意的,此時不自覺的出笑容,問:「沒問題吧?」
「那個……」醫生支支吾吾的沒回答。
「直接說吧,大家今天就是來聽報告的。」
「西地那非的品……有失。」醫生低著頭,很是懊惱。
「怎麼會這樣。」楊銳出「震驚」的表,轉瞬,先是自我批評道:「這事怪我,不應該在病房裡設藥品櫃,當時設計師就提醒我了,我說咱們中國醫院都習慣這樣了,再說了,誰還葯不……」
「對啊,怎麼會有人葯!」幾名臨床醫生天天與西地那非打道,都覺得匪夷所思。
這可是實驗中的藥品,會不會吃死人都還不確定呢,回家去做什麼?
……
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